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4세대 대사항암제로 혁신을 이끄는 (주)하임바이오 김홍렬 대표연구 가속화할 新항암후보물질 발견 에너지 대사 기술 4세대 대사항암제 선도

비약적으로 성장하고 있는 의학기술에도 불구하고 여전히 암은 정복되지 않은 영역으로 남아 있다. 차세대 국가 동력으로 주목받고 있는 바이오 산업에서 가장 뜨거운 이슈가 바로 암 정복이다. 에너지 대사조절 기술을 통한 4세대 대사항암제를 세계 최초로 개발해 학계의 이목을 집중시켜온 (주)하임바이오는 국내 임상 1상의 순조로운 출발을 발판으로 글로벌 임상 2상을 적극적으로 추진하고 있다. 지속적인 연구로 새로운 항암후보물질 5종을 개발해 연구를 확장하고 있는 김홍렬 대표를 만나본다.

 

스타베닙으로 국내 임상에 이어 글로벌 임상 진입

(주)하임바이오가 개발하고 있는 4세대 대사항암제 스타베닙(Starvanip, NYH817100)은 정상세포의 에너지 대사에는 영향을 주지 않는 반면, 암세포 에너지 생성 경로의 핵심 물질을 억제하여 암세포 에너지 대사를 효과적으로 차단함으로써 기존 항암제의 한계를 극복할 차세대 기술로 학계의 주목을 받고 있다. 김홍렬 대표는 “화학항암제와 표적항암제를 거쳐 3세대 면역항암제까지 모두 내성 등 부작용이 많이 나타나고 있다”면서 “에너지 대사에 집중한 스타베닙에 큰 기대를 걸고 있다”고 힘주어 말했다. 4세대 대사항암제에도 서로 다른 기술이 적용되고 있는 상황에서 그는 스타베닙에 대해 “에너지 대사를 차단시켜 암세포가 굶어 죽도록 만든다”면서 전방위 암종에 적용 가능하다는 점을 강조했다.

하임바이오는 지난해 12월 19일 세브란스병원에 내원하는 고형암 환자를 대상으로 임상 1상에 들어갔다. 표준치료에 실패한 고형암 환자 40여 명을 대상으로 NYH817G와 NYH100P 단독요법의 파트1, 두 물질의 병용요법인 파트2를 순차적으로 진행하면서 안전성 및 내약성 평가를 진행한다. 김 대표는 “각각의 물질의 경우 해외에서 이미 다른 용도로 사용되면서 독성에서 안정성을 검증받았지만, 두 물질을 동시에 투여할 경우 병용투여에 대한 안전성을 확보하기 위하여 새로운 검사를 해야 한다는 국내 규정이 있어 임상 1상을 진행하게 되었다”면서 순조롭게 마무리될 것으로 전망했다. 하임바이오가 개발하고 있는 항암제의 원천 기술은 지난 2016년 국립암센터와 연세대학교 세브란스병원이 공동 개발한 암 대사표적 항암제 특허 기술을 이전받은 것이다. 김 대표는 “직원들이 협력해서 연구에 매진하고 있는 만큼 추가적인 연구 자금만 원활하게 조달된다면 항암제 개발에 장애물이 없을 것”이라고 한다.
 

국내외 임상 1상과 2상 준비 단계를 위한 연구 결과들이 올해 중반기에 도출될 것으로 기대되고 있는 만큼 앞으로 하임바이오의 행보는 더욱 과감해질 전망이다. 일본 세키스이 메디컬(Sekisui Medical)과 함께 두 가지 물질 각각에 방사능을 표지하여 설치류와 비설치류에 대해 흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 연구를 실시하였고 조만간 결과가 나올 예정이며, 이는 임상 2상에서 중요한 데이터로 작용할 것이다. 이러한 데이터들과 함께 세브란스병원에서 실시하고 있는 임상 1상 결과 데이터가 나오면 이 성과를 글로벌 학회 및 컨퍼런스에 참가하여 발표할 계획들을 가지고 있다. 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 바이오텍쇼케이스에 참가하여 발표 및 다수의 글로벌 제약사들과 비즈니스 미팅을 진행한 바 있으며, 오는 3월 프랑스 파리에서 개최되는 바이오 유럽에서도 발표를 확정하여 글로벌 제약사들과 협업 연구 및 라이센싱-아웃 등 다각적인 사업화 논의를 이어갈 예정이다. 또한 연구성과들에 대한 발표를 위해 3월 키스톤 심포지아(캐나다 밴프), 4월 AACR 학회(미국 샌디에이고)에서도 포스터 발표를 확정하여 이를 위한 준비를 진행하고 있다.

한편 하임바이오는 국내 임상 1상이 진행되는 동안 글로벌 임상 전문 컨설팅업체인 엑셀리드(Axclead)와 함께 미국 임상 2상에 빠르게 진입하는 방향도 논의 중이다. 김 대표는 “올해 상반기에 임상을 위한 미국 식품의약국(FDA) Pre-IND 미팅을 계획 중이며, 미팅 결과를 토대로 연내에 미국 임상 2상 신청을 목표로 준비하고 있다. 국내와 달리 미국에서는 종래에 사용되던 약물을 다른 용도로 사용할 경우 임상 1상을 생략할 수 있으므로 2상에서 유효성을 대표할 수 있는 암종을 선택하기 위하여 다양한 암종에 대한 효력시험을 진행하고 있다. 뇌암이나 췌장암 등 희귀암의 경우 임상 2상 후, 희귀의약품 지정을 통해 조건부판매가 가능하며 시장 출시 시점을 앞당길 수 있다는 점에서 이러한 암종을 고려하고 있으며, 추가적으로 스타베닙은 12개 암종에 대한 비임상 효력 데이터를 가지고 있어 이를 바탕으로 임상 2상에 대한 암종 선택에 있어 다양한 선택지를 놓고 고심하고 있다”고 한다.

부작용과 내성에도 안전한 4세대 대사항암제 개발

하임바이오의 스타베닙이 4세대 대사항암제 가운데 단연 돋보이는 것은 에너지 대사를 막는다는 점이다. “컴퓨터에 문제가 생겼을 때 전원을 꺼서 문제를 해결하는 것과 같은 원리”라고 소개한 김 대표는 암세포의 미토콘드리아 안에 있는 ATP 생성을 효과적으로 차단하여 암세포의 생존을 불가능하게 만들면 암세포가 죽게 되는 원리라고 덧붙였다. 이 기전은 정상세포에는 작용하지 않기 때문에 항암제로 인한 부작용에서 자유로울 뿐만 아니라 내성으로부터도 안전하다고 한다. 부작용과 내성으로부터의 안전성은 암 환자들에게 희소식이 아닐 수 없다. 화학항암제, 표적항암제, 면역항암제 모두 심각한 부작용과 내성, 낮은 반응률 등의 문제를 가지고 있기 때문에 김 대표 또한 스타베닙을 통해 이러한 단점을 해결하기 위한 차세대 항암제 개발에 심혈을 기울이고 있다. “암에 고통을 받고 있는 환우들이 쉽게 다가올 수 있는 합리적 가격의 약을 개발해 더욱 많은 사람을 돕고 싶다”는 그는 “최고의 목표는 좋은 약을 만드는 것”이라고 힘주어 말했다.

 

항암제에 내성이 있는 암세포에도 적용 가능한 신규 항암후보물질 발견

“지속적인 성장을 위해서는 연구개발인 R&D에 집중해야 한다”고 힘주어 말한 김 대표는 연구가 누적되면서 현재 스타베닙 이외에 다양한 연구 파이프라인으로 확장하고 있다고 밝혔다. 하임바이오는 지난 12월 12일 5가지 항암대사기전 조절물질을 확보했다고 밝혀 다시 한번 이목을 집중시켰다. 특히 해당 물질이 기존 항암제에 내성이 생긴 암세포에도 효과가 있다는 점에서 더욱 관심이 뜨거웠다. “가상 스크리닝 기술을 활용해 1년 8개월 동안 시뮬레이션을 한 결과 2억3000만여 가지 저분자 물질 중 작용기전 조절이 예상되는 20여 가지 후보군을 1차 선별하고 유효성 평가를 진행해 5가지 선도물질을 최종 선정했다”면서 “화학적 구조의 공통부분을 바탕으로 새로운 물질에 관한 연구를 시작했다”고 밝혔다. 해당 물질의 기술 특허 출원도 완료한 상태이다. 이번 발견은 종래 항암치료로는 불가능했던 내성 세포에도 적용 가능한 신물질이라는 점에서 그 의의가 크다. 독성에 대한 안전성만 확정된다면 새로운 파이프라인으로 연구개발을 추진할 계획이라고 한다.

김 대표는 “표준치료에 실패한 암 환자 유래샘플을 대상으로 5가지 항암물질에 대한 연구를 다양한 기관과 협업해 진행할 예정”이라면서 “기존 연구개발 중인 스타베닙과 함께 핵심 파이프라인으로 자리매김할 수 있도록 연구개발에 매진하겠다”고 말했다. 하임바이오 출범 당시에는 스타베닙 기술에 의존했지만, 지금은 산증 제거, 내성 암세포 적용 가능성 연구 등 상당한 파이프라인을 보유한 바이오 기업으로 성장했다.

해외 임상을 통한 글로벌 기업으로 도약할 것

김 대표는 “하임바이오의 다음 목표는 해외 법인을 설립하는 것”이라고 밝혔다. 해외 임상을 준비하면서 전 세계에서 가장 큰 제약시장인 미국에 진출하는 것은 당연한 순서라며, 해외 임상의 원활한 진행 및 관리를 위해 현지 법인 설립을 검토 중이라고 한다. 또한, 미국 임상과 더불어 유럽 및 중국 등 또 다른 시장에 진출하기 위한 해외 임상을 계획 중에 있다며, 이를 토대로 스타베닙을 전 세계 암 환우에게 소개하는 순간이 오기를 희망하며, 하임바이오가 차세대 대사항암제 스타베닙을 통하여 글로벌 기업으로 도약하는 것을 목표로 앞으로도 불철주야 연구에 매진하겠다고 밝혔다.    

이철영 대기자  lcyfe@sisanewn.co.kr

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